Nakon što je Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donijela odluku o obustavi distribucije i primjene BCG cjepiva za djecu proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd nakon prijavljenih sumnji na njegovu ozbiljnu nuspojavu – osteomijelitis, oglasio se i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ).
Navode kako su tijekom 2026. godine prijavljene četiri sumnje na osteitis/osteomijelitis uzrokovan BCG cjepivom u male djece. Sva su oboljela djeca cijepljena u 2024. i početkom 2025. godine cjepivom istog proizvođača.
– Zadnjih desetak godina nismo imali niti jedan slučaj BCG osteitisa/osteomijelitisa, te su četiri sumnje na ovu nuspojavu u jednoj godini neočekivano visoka učestalost.
S obzirom na to da je rizik od diseminiranih oblika tuberkuloze (diseminirani oblici tuberkuloze, poput tuberkuloznog meningitisa, glavni su razlog za BCG cijepljenje) u male djece u Hrvatskoj već dulje vrijeme vrlo nizak, takva učestalost ove ozbiljne nuspojave ne opravdava univerzalnu primjenu tog cjepiva.
Cjepiva su primijenjena u različitim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost da se radi o pogrešci pri cijepljenju. U to su vrijeme bile u upotrebi dvije serije tog cjepiva. Tijekom godine i pol dok su se koristile te serije cjepiva, primijenjeno je oko 60.000 doza od te dvije serije cjepiva.
Regulatorno tijelo (Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode) je zbog učestalosti nuspojave osteitis/osteomijelitis koja je znatno viša od dosadašnje i očekivane učestalosti zatražilo obustavu primjene cjepiva tog proizvođača dok se ne provede izvanredna kontrola cjepiva i utvrde mogući razlozi za povećanu učestalost ovih nuspojava – navode.
Ističu dalje kako roditelji djece koja su već primila ovo BCG cjepivo ne trebaju poduzimati nikakve posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptom.
– Roditelji trebaju obratiti pozornost na pojavu dugotrajnije ili postupne pojave otekline u području kosti ili zgloba, bolnosti ili osjetljivosti, ograničenja pokreta, šepanja ili izbjegavanja oslanjanja na ruku ili nogu. Bolest obično nije praćena visokom temperaturom niti izraženim općim simptomima. Ako se pojavi neki od navedenih simptoma, potrebno je javiti se pedijatru i navesti da je dijete primilo BCG cjepivo. Liječnik će procijeniti postoji li potreba za daljnjom dijagnostičkom obradom. Sama činjenica da je dijete primilo predmetno cjepivo, bez ikakvih simptoma, nije razlog za zabrinutost niti za provođenje dijagnostičkih pretraga – pojašnjavaju iz HZJZ-a.
Također navode kako djeca koja su primila predmetno BCG cjepivo, a nemaju nikakvih simptoma, ne trebaju zbog toga ići na preventivno rendgensko snimanje, ultrazvuk, magnetsku rezonanciju niti druge dijagnostičke pretrage.
– Najvažnije je da roditelji i liječnici znaju prepoznati moguće simptome. Ako se pojave dugotrajnija oteklina ili bolnost u području kosti ili zgloba, ograničenje pokreta, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ekstremitet, dijete treba pregledati liječnik koji će odlučiti je li potrebna daljnja obrada i snimanje. Stoga se kod djece bez simptoma preporučuje uobičajeno praćenje djeteta, a ne preventivna radiološka obrada – tvrde u Zavodu.
Osteitis/osteomijelitis uzrokovan BCG cjepivom javlja se nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja. U prosjeku oko godinu dana nakon cijepljenja počinju prvi simptomi, ali često se ne prepozna u početku.
BCG osteitis/osteomijelitis je, obrazlažu iz HZJZ-a, bolest koja napreduje sporo bez upadljivih akutnih simptoma, poput iznemoglosti ili visoke tjelesne temperature.
– Osnovni znakovi bolesti su lokalizirana oteklina, osjetljivost na dodir, ili šepanje, a pogoršavaju se postupno tijekom tjedana i mjeseci koji slijede. Najčešće je zahvaćena jedna kost. Ako se ne prepozna i započne liječenje na vrijeme, mogu nastati trajne strukturalne promjene na zahvaćenoj kosti, poput prestanka rasta kosti, ograničenje pokretljivosti zgloba ili deformitet kralježnice.
Bolest se uspješno liječi antituberkuloznim lijekovima, a ponekad je potreban manji kirurški zahvat. Ako se bolest rano otkrije i započne liječenje u ranoj fazi bolesti, zahvaćena kost se u potpunosti oporavi i bolest ne ostavlja trajne posljedice – navode.
Naglašavaju kako trenutačno nema drugog cjepiva za primjenu u novorođenačkoj dobi, što znači da se do daljnjega djeca neće cijepiti BCG-om u rodilištima.
Ono što je najvažnije, ističu kako obustavom BCG cijepljenja zdravlje djece nije ugroženo s obzirom na to da djeca u Hrvatskoj imaju već dulje vrijeme vrlo nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze.
Naime, glavni izvor bolesti u male djece su oboljeli ukućani koji se ne liječe, a koji su u bliskom kontaktu s djetetom. S obzirom na to da se u Hrvatskoj tuberkuloza kod bolesnih osoba rano otkriva, rizik za malu djecu da se zaraze i obole vrlo je nizak.
Prema podacima Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, od 2011. do 2025. godine zabilježeno je ukupno 5508 oboljelih, od čega 0,4 posto ukupno oboljelih, s 21 prijava, čine djeca mlađa od pet godina koja su najosjetljivija za razvoj teških oblika bolesti. Također, važna je činjenica da u tom razdoblju nije zabilježen niti jedan slučaj tuberkuloznog meningitisa u djece i adolescenata.
Sve detalje možete naći OVDJE.
Za sudjelovanje u komentarima je potrebna prijava, odnosno registracija ako još nemaš korisnički profil....