Proizvođač lijekova Pfizer suočava se s kolektivnom tužbom u SAD-u, podnesenom u ime žena kod kojih se razvio tumor na mozgu, a za koji se tvrdi da je povezan s upotrebom Pfizerove kontracepcijske injekcije Depo-Provera. U tužbi se navodi da američka farmaceutska kompanija nije pravovremeno upozorila žene ni njihove liječnike na povećani rizik od razvoja intrakranijalnog meningioma ako se Depo-Provera, injekcija koja se prima svaka tri mjeseca, koristi duže od godinu dana prenosi N1.
Ovdje se radi o depo injekcijama progesterona koje nemaju nikakve veze s cijepljenjem.
Prvo ročište zakazano je za ponedjeljak u Pensacoli na Floridi. Broj tužbi koje su žene podnijele protiv Pfizera u SAD-u od svibnja se utrostručio, pa ih je sada više od 1.300. Sve su objedinjene u višeokružnom postupku, navodi odvjetnička tvrtka Levin Papantonio, koja zastupa tužiteljice.
Procjenjuje se da bi potencijalna vrijednost spora mogla doseći nekoliko milijardi dolara, a očekuje se i da će broj tužbi narasti na između 5.000 i 10.000, i to samo od strane žena iz SAD-a.
Studija objavljena u ožujku 2024. u časopisu British Medical Journal otkrila je da je dugotrajna upotreba određenih progestogenskih lijekova povezana s povećanim rizikom od intrakranijalnog meningioma, tumora koji se razvijaju u tkivima oko mozga. Medroksiprogesteron acetat, koji se prodaje pod imenom Depo-Provera, povezan je s čak 5,6 puta većim rizikom.
Meningiom je najčešći oblik benignog tumora mozga. Iako obično nije kancerogen i raste sporo, može izazvati ozbiljne zdravstvene probleme poput gubitka vida ili sluha, jakih glavobolja i epileptičnih napada te često zahtijeva kirurško uklanjanje. Sam zahvat nosi rizike, uključujući i mogućnost oštećenja moždanih struktura u blizini tumora. Druge studije također su potvrdile povećani rizik povezan s ovim lijekom.
Pfizer tvrdi da je pokušao na etiketu lijeka staviti upozorenje o mogućnosti razvoja tumora, ali je američki regulator, Agencija za hranu i lijekove (FDA), to odbio. U svojim sudskim podnescima kompanija navodi: „Ovo je jasan slučaj preventivne obrane, jer je FDA izričito zabranila Pfizeru dodavanje upozorenja o riziku od meningioma, iako tužitelji tvrde da je to zahtijevao državni zakon.“
Tužitelji, međutim, ističu da Pfizerova strategija preventivne obrane nije održiva, budući da je njihov zahtjev prema FDA bio preširok i grupirao Depo-Proveru s drugim hormonskim kontraceptivima nižih doza. Upravo je to, tvrde, dovelo do regulatorne odluke da se upozorenje o riziku od tumora ne odobri na američkoj etiketi lijeka.
Procjenjuje se da oko 247 milijuna žena diljem svijeta koristi hormonska kontraceptivna sredstva. U SAD-u je gotovo četvrtina seksualno aktivnih žena barem jednom u životu koristila Depo-Proveru. U Velikoj Britaniji, gdje se ovaj lijek prodaje još od 1980-ih, koristi ga oko 15 posto žena, a osim za kontracepciju propisuje se i za liječenje endometrioze.
Etiketa upozorenja za Depo-Proveru ažurirana je prošle godine. Pfizer je pritom priopćio da je „svjestan potencijalnog rizika povezanog s dugotrajnom upotrebom progestogena“ te da su ažurirana upozorenja dodana i na etiketama u Kanadi i Europi.
Virginia Buchanan, partnerica u tvrtki Levin Papantonio i službeno imenovana kopredsjednica izvršnog odbora tužitelja, izjavila je kako Pfizer pokušava izbjeći odgovornost, no da ostaju otvorena ozbiljna pitanja o tome je li kompanija ikada FDA-u pružila potpunu sliku.
„Preventivna obrana nikada nije bila zamišljena da služi kao štit farmaceutskim kompanijama koje ne uspijevaju adekvatno upozoriti pacijente. Pfizer je sustavno propuštao poduzeti razumne korake kako bi upozorio žene i njihove liječnike na ovu vrlo stvarnu opasnost“, rekla je odvjetnica.
Američka odvjetnička tvrtka Berger Montague dodatno istražuje je li upravni odbor Pfizera prekršio svoje obveze u vezi s marketingom i prodajom Depo-Provere, što bi moglo dovesti i do tužbi dioničara.
Za sudjelovanje u komentarima je potrebna prijava, odnosno registracija ako još nemaš korisnički profil....